GMP là gì? Tổng quan về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

Tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) là gì?

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices  tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.

Xem thêm: Tiêu chuẩn cGMP trong sản xuất mỹ phẩm

GMP kiểm tra và bao gồm mọi khía cạnh của quá trình sản xuất để đề phòng mọi rủi ro có thể gây thảm họa cho sản phẩm, chẳng hạn như nhiễm chéo, tạp nhiễm và ghi nhãn sai. Thực hiện GMP có thể giúp cắt giảm thất thoát và lãng phí, đồng thời bảo vệ cả công ty và người tiêu dùng khỏi các sự kiện tiêu cực về an toàn thực phẩm.

Xem thêm: Phòng sạch mỹ phẩm là gì? Có vai trò quan trọng ra sao?

Chứng chỉ, chứng nhận GMP

Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP khác theo quy định đề ra thì các cơ quan thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược, EMA… cấp chứng chỉ, chứng nhận GMP.

Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất, là điều kiện để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, gia tăng sức cạnh tranh, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

Các loại giấy chứng nhận GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

– Giấy chứng nhận GMP-WHO.

Giay chung nhan WTO GMP
Giấy chứng nhận GMP-WHO

– Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.

Giay chung nhan cgmp asean
giay-chung-nhan-cgmp-asean

– Giấy chứng nhận EU-GMP.

– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP

Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

– Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược

– Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.

– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

– Với hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

  • Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
  • Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy
  • đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
  • Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
  • Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
  • Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:

– Sơ đồ mặt bằng tổng thể
– Sơ đồ đường đi của công nhân
– Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
– Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
– Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
– Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
– Sơ đồ xử lý chất thải

  • Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

4 Biện pháp duy trì tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP được phát triển để nâng cao tính an toàn của các sản phẩm được sản xuất, đặc biệt là hàng hóa dược phẩm, và đảm bảo người tiêu dùng có được chất lượng cao nhất có thể.

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP không chỉ tác động tích cực đến danh tiếng của các công ty sản xuất mà còn làm giảm việc thu hồi hàng loạt và các báo cáo tiêu cực từ người tiêu dùng. Dưới đây là 4 biện pháp giúp bạn có thể làm theo để duy trì tiêu chuẩn GMP:

Đội ngũ chất lượng

Có một đội ngũ công nhân lành nghề sẽ tập trung vào việc cải tiến các quy trình sản xuất hiện tại và tuân thủ GMP.

Các thành viên sẽ thực hiện đánh giá chất lượng hoạt động để xác định các vấn đề và phát triển các biện pháp khắc phục thích hợp. Một phần trách nhiệm của nhóm cũng sẽ là thực hiện giám sát theo lịch trình đối với các dụng cụ, thiết bị, quy trình và kỹ năng của nhân viên.

tieu chuan gmp 2
Đội ngũ giỏi là yếu tố quan trọng nhất

Thẩm định tiêu chuẩn GMP

Thẩm định là hành động được lập thành văn bản để chứng minh các công cụ, quy trình và hoạt động thường xuyên được sử dụng hoặc thực hiện. Điều này được thực hiện để kiểm tra xem chúng có hoạt động theo mong đợi hay không. GMP có thể liên quan đến một số điều cần được xác nhận, nhưng tốt hơn hết chúng ta nên tập trung vào các quy trình sau:

  • Xác nhận quá trình
  • Làm sạch và xác nhận vệ sinh
  • Xác thực hệ thống máy tính
  • Xác nhận phương pháp phân tích

Xem thêm: Dịch vụ Thiết kế phòng sạch làm mỹ phẩm

3.Đánh giá bất ngờ

Việc thỉnh thoảng đánh giá kiểm tra bất ngờ có thể giúp có được cái nhìn sâu sắc chính xác hơn về những gì đang diễn ra trong cơ sở. Xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự của việc không tuân thủ và hành động trước khi nó trở thành một vấn đề lớn.

Đào tạo về Tuân thủ

Cung cấp đào tạo về tuân thủ cho nhân viên là cách tốt nhất để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Giúp nhân viên hiểu rõ hơn về GMP và liên tục cải tiến các hoạt động hoặc hệ thống tại chỗ để đảm bảo các tiêu chuẩn tuân thủ GMP. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về lưu trữ hồ sơ, vệ sinh, xử lý thiết bị thích hợp và ghi nhãn, và các SOP để giảm thiểu sai sót và duy trì sự tuân thủ.

5P GMP là gì?

Điều tối quan trọng đối với các ngành sản xuất liên quan là quy định GMP tại nơi làm việc để đảm bảo chất lượng và độ an toàn nhất quán của sản phẩm. Tập trung vào 5 điều sau đây của GMP giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất.

Con người (People):

Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Tất cả nhân viên phải thực hiện một khóa đào tạo GMP hiện hành để hiểu đầy đủ về vai trò và trách nhiệm của họ. Đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực.

Sản phẩm (Product):

Tất cả các sản phẩm đều phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh liên tục, đảm bảo chất lượng trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các nguyên liệu chính bao gồm sản phẩm thô và các thành phần khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ để đóng gói, thử nghiệm và phân bổ sản phẩm mẫu.

Quy trình (Processes):

Các quy trình phải được lập thành văn bản thích hợp, rõ ràng, nhất quán và được phân phối cho tất cả nhân viên. Đánh giá thường xuyên nên được tiến hành để đảm bảo tất cả nhân viên đang tuân thủ các quy trình hiện hành và đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của tổ chức.

Thủ tục (Procedure):

Thủ tục là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quá trình quan trọng hoặc một phần của quá trình nhằm đạt được một kết quả nhất quán. Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và tuân theo một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình chuẩn phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra.

Cơ sở (Premise):

Mặt bằng phải luôn luôn được đảm bảo sạch sẽ để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong. Tất cả thiết bị phải được đặt hoặc bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị.